Эффективность и безопасность ингаляций водородом у пациентов с сахарным диабетом 2‑го типа: ретроспективное исследование (Китай)
Цель
Оценить эффективность и безопасность водородной ингаляционной терапии (ВИТ) как дополнения к стандартной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2‑го типа (СД2).
Оценить эффективность и безопасность водородной ингаляционной терапии (ВИТ) как дополнения к стандартной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2‑го типа (СД2).
Цель
Оценить эффективность и безопасность водородной ингаляционной терапии (ВИТ) как дополнения к стандартной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2‑го типа (СД2).
Дизайн исследования
- Ретроспективное, обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое исследование.
- Период сбора данных: 2018–2021 гг.
- Длительность наблюдения: 6 ± 1 месяц.
- Группы: ВИТ + стандартная терапия vs только стандартная терапия.
- Сопоставление групп по методу PSM (1 : 1).
- Первичная конечная точка: изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) через 6 месяцев.
- Вторичные конечные точки: изменения уровня глюкозы в плазме натощак (FPG), веса, липидного профиля, индекса резистентности к инсулину (HOMA‑IR), функции β‑клеток (HOMA‑β).
- Оценка безопасности: регистрация нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ).
Участники
- Критерии включения: взрослые пациенты с сахарным диабетом 2‑го типа, продолжительность терапии ≥ 6 месяцев, наличие лабораторных данных (исходно и через 6 месяцев).
- Критерии исключения: сахарный диабет 1‑го типа (СД1), тяжёлые сопутствующие заболевания, беременность, участие в других исследованиях.
- Итоговый объём выборки: 1088 пациентов (544 пары после PSM).
Методы
- Сбор данных из электронных медицинских карт (демографические показатели, диагнозы, назначенные лекарства, лабораторные показатели).
- Расчёт индекса резистентности к инсулину (HOMA‑IR) и функции β‑клеток (HOMA‑β) по стандартным формулам.
- Статистический анализ: парный и независимый *t*‑критерий, логистическая регрессия, критерий χ², расчёт отношения шансов (OR) с 95 % доверительным интервалом (ДИ).
- Уровень значимости: *p* < 0,05.
Результаты
1. Эффективность:
- Группа ВИТ: снижение уровня гликированного гемоглобина на −0,94 % (95 % ДИ: −1,04…−0,85); уровня глюкозы в плазме натощак на −22,7 мг/дл (95 % ДИ: −27,0…−18,5).
- Контрольная группа: снижение уровня гликированного гемоглобина на −0,46 % (95 % ДИ: −0,56…−0,35); уровня глюкозы в плазме натощак на −11,7 мг/дл (95 % ДИ: −16,5…−7,0).
- Все различия между группами: *p* < 0,001.
- В группе ВИТ также значимо улучшились: уровень общего холестерина (−12,9 мг/дл), липопротеинов высокой плотности (+1,0 мг/дл), липопротеинов низкой плотности (−4,1 мг/дл), индекс резистентности к инсулину (−0,76), функция β‑клеток (+8,2 %).
- По данным логистической регрессии, в группе ВИТ выше вероятность достижения уровня гликированного гемоглобина < 7 % (OR 2,72; 95 % ДИ: 1,50–4,38) и снижения уровня гликированного гемоглобина на > 1 % (OR 4,35; 95 % ДИ: 3,12–5,48).
2. Безопасность:
- В группе ВИТ ниже частота нежелательных явлений: гипогликемия (2,0 % vs 6,8 %; *p* < 0,001), рвота (2,6 % vs 7,4 %; *p* < 0,001), запор (1,7 % vs 4,4 %; *p* = 0,008), головокружение (3,3 % vs 6,3 %; *p* = 0,023).
- Серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировано.
Выводы
- ВИТ в дополнение к стандартной терапии улучшает гликемический контроль (уровень гликированного гемоглобина, уровень глюкозы в плазме натощак), липидный профиль и чувствительность к инсулину (индекс резистентности к инсулину, функция β‑клеток) у пациентов с сахарным диабетом 2‑го типа.
- ВИТ снижает частоту ряда нежелательных явлений (гипогликемия, рвота, запор, головокружение).
- Результаты поддерживают потенциальную роль ВИТ как дополнительного метода лечения сахарного диабета 2‑го типа.
Ограничения
- Ретроспективный дизайн исследования (возможна систематическая ошибка выборки).
- Данные о нежелательных явлениях извлечены из медицинских карт (риск недоучёта).
- Исследование проведено только в китайской популяции (ограниченная обобщаемость результатов).
Оценить эффективность и безопасность водородной ингаляционной терапии (ВИТ) как дополнения к стандартной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2‑го типа (СД2).
Дизайн исследования
- Ретроспективное, обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое исследование.
- Период сбора данных: 2018–2021 гг.
- Длительность наблюдения: 6 ± 1 месяц.
- Группы: ВИТ + стандартная терапия vs только стандартная терапия.
- Сопоставление групп по методу PSM (1 : 1).
- Первичная конечная точка: изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) через 6 месяцев.
- Вторичные конечные точки: изменения уровня глюкозы в плазме натощак (FPG), веса, липидного профиля, индекса резистентности к инсулину (HOMA‑IR), функции β‑клеток (HOMA‑β).
- Оценка безопасности: регистрация нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ).
Участники
- Критерии включения: взрослые пациенты с сахарным диабетом 2‑го типа, продолжительность терапии ≥ 6 месяцев, наличие лабораторных данных (исходно и через 6 месяцев).
- Критерии исключения: сахарный диабет 1‑го типа (СД1), тяжёлые сопутствующие заболевания, беременность, участие в других исследованиях.
- Итоговый объём выборки: 1088 пациентов (544 пары после PSM).
Методы
- Сбор данных из электронных медицинских карт (демографические показатели, диагнозы, назначенные лекарства, лабораторные показатели).
- Расчёт индекса резистентности к инсулину (HOMA‑IR) и функции β‑клеток (HOMA‑β) по стандартным формулам.
- Статистический анализ: парный и независимый *t*‑критерий, логистическая регрессия, критерий χ², расчёт отношения шансов (OR) с 95 % доверительным интервалом (ДИ).
- Уровень значимости: *p* < 0,05.
Результаты
1. Эффективность:
- Группа ВИТ: снижение уровня гликированного гемоглобина на −0,94 % (95 % ДИ: −1,04…−0,85); уровня глюкозы в плазме натощак на −22,7 мг/дл (95 % ДИ: −27,0…−18,5).
- Контрольная группа: снижение уровня гликированного гемоглобина на −0,46 % (95 % ДИ: −0,56…−0,35); уровня глюкозы в плазме натощак на −11,7 мг/дл (95 % ДИ: −16,5…−7,0).
- Все различия между группами: *p* < 0,001.
- В группе ВИТ также значимо улучшились: уровень общего холестерина (−12,9 мг/дл), липопротеинов высокой плотности (+1,0 мг/дл), липопротеинов низкой плотности (−4,1 мг/дл), индекс резистентности к инсулину (−0,76), функция β‑клеток (+8,2 %).
- По данным логистической регрессии, в группе ВИТ выше вероятность достижения уровня гликированного гемоглобина < 7 % (OR 2,72; 95 % ДИ: 1,50–4,38) и снижения уровня гликированного гемоглобина на > 1 % (OR 4,35; 95 % ДИ: 3,12–5,48).
2. Безопасность:
- В группе ВИТ ниже частота нежелательных явлений: гипогликемия (2,0 % vs 6,8 %; *p* < 0,001), рвота (2,6 % vs 7,4 %; *p* < 0,001), запор (1,7 % vs 4,4 %; *p* = 0,008), головокружение (3,3 % vs 6,3 %; *p* = 0,023).
- Серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировано.
Выводы
- ВИТ в дополнение к стандартной терапии улучшает гликемический контроль (уровень гликированного гемоглобина, уровень глюкозы в плазме натощак), липидный профиль и чувствительность к инсулину (индекс резистентности к инсулину, функция β‑клеток) у пациентов с сахарным диабетом 2‑го типа.
- ВИТ снижает частоту ряда нежелательных явлений (гипогликемия, рвота, запор, головокружение).
- Результаты поддерживают потенциальную роль ВИТ как дополнительного метода лечения сахарного диабета 2‑го типа.
Ограничения
- Ретроспективный дизайн исследования (возможна систематическая ошибка выборки).
- Данные о нежелательных явлениях извлечены из медицинских карт (риск недоучёта).
- Исследование проведено только в китайской популяции (ограниченная обобщаемость результатов).
- Комментарии
Загрузка комментариев...
